请帮忙翻译？

dingxianghua

请问“苛酷試驗”是否是在苛刻条件下进行的相关试验（如30℃、75%RH）？

soukan88

苛酷試験：流通の間に遭遇する可能性のある苛酷な条件における品質の安定性に関する情報を得るための試験であり、加速試験よりも苛酷な保存条件を用いて行う。苛酷試験は、医薬品本来の安定性に関する特性、すなわち分解生成物、分解経路、分解機構を解明するため、さらに安定性試験に用いる分解生成物の分析方法の適合性を確認するためにも利用される。
http://www.pmda.go.jp/ich/q/q1a_94_4_21.pdf

soukan88

「溶状」とは、注射用組成物を目視にて観察したときの溶状を意味する。注射用組成物が澄明に近くなるほど溶状がより良好であると判断し、組成物の濁度が高いほど、溶状がより不良であると判断する。注射用組成物が液剤である場合は、「溶状」は、注射用組成物をそのまま又は用時注射用水あるいは輸液（例えば、生理食塩水、ブドウ糖液等）で希釈した後に観察した溶状を意味し、一方、注射用組成物が凍結乾燥剤である場合は、「溶状」は用時に用時注射用水あるいは輸液（例えば、生理食塩水、ブドウ糖液等）に溶解した後の溶状を意味する。