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設計開発基準
１ 目的
この基準は製品設計開発中の計画、関連纏め、ｲﾝﾌﾟｯﾄ、ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ、評価、検証、認定と変更などの取り纏め方法を決めることであり、その目的は製品設計開発の品質が会社の品質方針と目標を確保し、しかもお客様の要求を満足させることである。
２ 範囲
この基準は会社の製品設計開発過程の品質取り纏めに適用する。
３ 職責（職務と責任）
３．１技術部部長は製品の設計開発過程の纏めを管理すること。
３．２技術部は製品設計開発中の計画、関連纏め、ｲﾝﾌﾟｯﾄ、ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ、評価、検証、認定及び変更過程の取り纏めを実施し制御し、製品の設計開発品質に責任を負うことである。
３．３各関連部門は設計開発計画要求により、関係する設計開発に参加して、製品の設計開発を効果的に実施するために協力して、製品の設計開発過程の情報を効果的に交流できることを確保する。
３．４品証部は設計開発中の製品品質の検査と試験をすること。
４ 仕事基準
４．１新製品設計開発過程の制御対象
ａ 新製品とは、新しい領域、新技術及び新工芸などの方面における設計開発の製品である。
ｂ 製品改善とは、現行の製品をﾍﾞｰｽにして、使用功能、性能ﾊﾟﾗﾒｰﾀｰ、材料及び工芸等の方面で改善したり、或いはｼﾘｰｽﾞ製品を作製したりすること。
ｃ 特殊製品とは、お客様の特殊要求通りに設計開発した製品である。
４．２設計開発人員資格の制御
ａ 大専（大学２－３年専攻）学歴以上の程度或いは中級以上の専業職名を持つこと。
ｂ ３年以上専攻関係の製品設計開発の経験を持つ人或いは査定を通して設計開発能力を持つ人。
ｃ 貢献精神、団体精神を有し、仕事には真面目、責任を負うこと。
４．３製品の設計開発計画の制御
4.3.1 製品設計開発項目の制定根拠
ａ 製品技術発展の必要によること；
ｂ 製品市場発展の必要によること；
ｃ お客様の特殊の必要によること；
ｄ 本社から指示された開発命令の必要によること。
4.3.2 新製品設計開発の可行性検討と決定
新製品の設計開発を必要とする時、技術部部長は工程技術者と関連部門の関係者を集めて、可行性検討を行う。技術部は分析検討した結果によって《可行性報告》（６．１）を作成する。内容は以下による：
ａ 設計開発項目／製品の決定根拠、標的、名称、用途、功能；
ｂ 設計開発項目／製品の技術先進程度と関係する法律、法規、規格；
ｃ 設計開発項目／製品の設計開発予算と日程；
ｄ 設計開発項目／製品の市場と利益予測（見通し）；
ｅ 設計開発項目／製品の技術、生産、経済能力の適応性；
ｆ 設計開発項目／製品の担当技術者と参加者の配置及び本部門以外の合作人員
4.3.3 審議と決裁
4.3.3.1《可行性報告》を作成後、技術部部長は工程技術者と関連部門の関係者を集めて審議する（4.6）。審議方法は会議審議と回覧審議２種類である。技術部部長は項目／製品の重要性、複雑性（難易度）と技術含有量により、審議方法を決めること。
4.3.3.2審議参加部門と参加人員は会社の実情によって、《可行性報告》を審議し、意見と結論を提出する（必要であれば、数回審議しても良い）、技術部は、審議した資料と記録を保存すること。
4.3.3.3審議採択した計画申請報告は、技術部部長に審査してもらって、総経理が許可した後正式的に項目を決定する。技術部部長は決定報告を設計開発指示書の形式にして、担当設計者に指示して、設計開発計画段階に入ること。
4.3.3.4審議を許可されない項目申請報告を技術部に返して、審議意見によって、修正か取消すること。
4.3.4 製品設計開発計画の作成
4.3.4.1担当設計者は設計開発過程に責任を持ち、計画結果により《設計開発計画》（6.2）を作成すること。その内容は以下の通りである：
ａ 項目／製品設計開発の目的；
ｂ 項目／製品の主要功能、用途、技術、品質指標；
ｃ 項目／製品設計開発過程にｲﾝﾌﾟｯﾄ、ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ、審議、検証、確認等の各段階の区分と要求；
ｄ 資格を有する設計開発者の仕事配分と職責；
ｅ 設計開発過程との関連部門／人員（外部も含む）の仕事配分、職責、交流の方法；
ｆ 必要な試作設備の配置と予算配分。
4.3.4.2《設計開発計画》を作成した後、担当技術者は計画内容によって、関連部門／人員を集めて、審議を行い、合意の意見を取ってから、技術部部長に審査してもらうこと。
4.3.4.3《設計開発計画》は技術部部長に許可してもらって、技術部は関連部門／人員に配達し、施行させること。
4.3.4.4技術部は設計開発の進展状況によって計画の有効性を 検査し、計画と実施情況と大きい合わない時、担当技術者は各方面の意見を取り纏め、ただちに計画を修正／更新し、技術部部長に審査してもらった後、関連部門／人員は修正／更新した計画を実行すること。
4.3.4.5設計開発仕事を参加した各部門／ｸﾞﾙｰﾌﾟ／人員は重要な設計開発情報を交流のことに対して、必要な時参加者は《設計開発情報連絡書》を担当技術者に審査してもらって、各関連各部門／ｸﾞﾙｰﾌﾟ／人員に配達すること。技術部部長の調和を必要な時、審査してもらってから調和をすること。
４．４設計開発ｲﾝﾌﾟｯﾄの制御
4.4.1 設計開発ｲﾝﾌﾟｯﾄは文書を作成すること、普通は以下の通りに分けてある。
ａ 製品市場調査報告、計画可行性報告と設計開発計画；
ｂ お客様の契約と契約評価報告；
ｃ 適用な標準、法律法規、条例；
ｄ 確認した上、似通った製品技術工芸文書資料或いはｻﾝﾌﾟﾙ；
ｅ 適用な設計開発用参考辞書。
4.4.2 関連部門／人員は《設計開発計画》の規定した要求通りに、設計開発ｲﾝﾌﾟｯﾄ文書を纏めること。必要な時、担当技術者は人を集まって評価を実施する（4.6）。はっきりしない、完全ではない、或は、矛盾的な要求に対して、提供の方と一緒に解決し、認識を統一する。設計開発ｲﾝﾌﾟｯﾄにすべきこと：
a 設計開発の目的ははっきりすること；
b 適用な基準、法律法規、或は条例ははっきりすること；
c お客様、契約の決まりははっきりすること；
d 適当な参考辞書と、似通った製品技術工芸文書資料或はサンプルははっきりすること。
4.4.3 適当な設計開発ｲﾝﾌﾟｯﾄの文書はさがしあつまって、評定した後、技術部部長に審査されて、使われるようになる。
４．５設計開発ｱｳﾄﾌﾟｯﾄの制御
4.5.1 設計開発の人員は設計開開発計画と設計開発文書によって、設計開発の各階段の転化を通して、製品設計開発の結果を設計開発ｲﾝﾌﾟｯﾄの必要による照合し、確認できる文書の形にして、ｱｳﾄﾌﾟｯﾄを出すこと。設計開発ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ文書は普通以下の通りに分けている：
a 製品設計開発過程文書―製品試作技術基準或は技術要求、製品技術工芸設計試作の方案、製品設計開発技術の契約、階段性の試作報告など；
b 製品技術工芸文書―製品パーツ図、部品図、総組図、原理回路図など技術文書（撙帧⑿瞍à搿⒈Ｗoする、包装する、渡すことと安全の決まりを含む）、製品生産工芸、製品設備技術工芸、製品原料技術の要求など；
ｃ 製品試験と検査方法に関する文書―製品技術目標の試験,検査する受け取ることなどの基準；
d 製品応用文書―製品の取付ける、使う、撙帧⑹丐毪长趣胜嗓握h明文書。
4.5.2 設計開発ｱｳﾄﾌﾟｯﾄが文書になった後、担当技術者は設計開発計画の決まりによって、関連部門人員を集めて、設計開発各階段のｱｳﾄﾌﾟｯﾄ文書の適応性、充分性、有効性などを評定し、設計開発文書を以下の内容出来るように確認する：
ａ 設計開発ｲﾝﾌﾟｯﾄの要求を満足すること；
ｂ 営業、資材、生産、倉庫、咚汀?#65403;ｰﾋﾞｽなどの過程管理に正しい技術情報を提供すること；
ｃ テスト、試験、検査と検収標準を含む或いは引用すること；
ｄ 製品を正常に使用する時に、関係する重要な設計特性ﾊﾟﾗﾒｰﾀｰを明記すること。
4.5.3 資格を持つ工程技術者は適用な設計開発ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ文書を審査した後、技術部部長が許可し、“初稿”の捺印をもらってから、技術文書制御基準により、配達使用すること。
４．６設計開発審査の制御
4.6.1 設計開発審査階段の要求は《設計開発計画》で明確に決めてある。技術部は規定した計画により設計開発各段階の結果を審査すること。必要な時、詳細な審査計画を作成すること。
4.6.2 設計開発審査の適用階段は以下の通りに分けてある：
ａ 設計開発計画を作ると計画を形成する時；
ｂ 設計開発ｲﾝﾌﾟｯﾄ内容を備える時；
ｃ 設計開発ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ文書を形成する時；
ｄ 設計開発段階性ｻﾝﾌﾟﾙの試作が完成する時；
ｅ 設計開発過程或いは定型製品の技術工芸は変更／修正が必要になる時。
4.6.3 設計開発審査を参加部門／人員は《設計開発計画》で決めてある。普通は参加する人員は以下の通りにある。
ａ 元の設計の工程技術者ではない人；
ｂ 審査される設計開発段階と関係があり、あらゆる職能部門の代表者；
ｃ 必要な時、本業界と関係ある専門家或いは本社の技術専門家；
ｄ 必要な時、お客様代表或いは店の代表を誘うこと。
4.6.4 設計開発審査の形式は《設計開発計画》で決めてある。普通の形式は以下の通りにある。
ａ 掛け合い審査―設計開発のｲﾝﾌﾟｯﾄ、ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ結果に目を向けて、工程技術人員が
技術的な審査を実施する（技術変更も含まれている）；
ｂ 回覧審査―設計開発過程での制御要求に目を向けて、関係有る部門/人員が適応的な、有効的な審査を実施する（時間に制限する場合も含まれている）；
ｃ 会議審査―掛け合い審査と回覧審査での目標に達していない設計開発結果或は過程
に目をむけて、工程技術人員と関係有る部門/人員が実施した重要な審査です（専門家、お客様、納入業者代表を招待する事も含まれている）。
4.6.5 設計開発審査の目的及び要求
審査の目的は設計開発過程結果の実行性、適応性、製造の可能性、測量の可能性、信頼性、安全性、時間性などのいろいろ要素に対して、製品質量要求が満足できる
能力とか、存在し得る問題と影響を鑑別する事とか、提議し解決する方案を審査する。
4.6.6 設計開発審査と記録
a. 毎度の設計開発を審査する時に、審査の主催者は審査の結果によって、≪設計開発
審査報告≫を形成する。（6.4）
ｂ．《設計開発審査報告》に関わっている是正要求は確定された責任部門/人員で執行し
て、技術部門はその履歴を残して、是正した措置の有効性を検証する。
ｃ．技術部は《質量記録制御基準》で規定された要求によって、審査資料と相関的な是正した履歴記録を収集し保存すること。
４. ７ 設計開発検証の制御
4.7.1 設計開発は適当な段階まで行うと、技術部は《設計開発計画》の中で手配した内容によって、設計開発結果構成に対して、検証を実施する。客観的な証拠の認可或いは提供の通り、設計開発段階の輸出はこの設計開発段階の輸入要求が満足できる事を実証する。必要な時には具体的な検証計画を立てる。
4.7.2 設計開発の検証方法
設計開発検証の採用された方法は一定量の証拠を獲得する事が目的として、検証は単独で進行でき、設計開発審査中も進行できる。採用された方法は:
a. 検証設計計算方法を変換する（設計結構寸法、電気性能、絶縁ﾊﾟﾗﾒｰﾀｰなど）;
b. 新しい設計開発結果は実証された類似の製品技術資料或いは現物と比較を行う；
c. ｻﾝﾌﾟﾙの試験（最終製品のｻﾝﾌﾟﾙでよいし、生産過程製品のｻﾝﾌﾟﾙも構いません）。
4.7.3 設計開発検証の参加部門部門/人員
a. 設計開発に対して、直接責任が有り及び直接責任がないの資格を持つ工程技術人
員；
b. 検証された設計開発段階に対し、関係が有る職能部門代表；
c. 検査或いは試験の人員；
d. 必要な時にはお客様代表、納入業社代表、第三者の専門家。
4.7.4 設計開発検証の記録
a. 毎度の設計開発検証は検証人が検証結果によって、《設計開発検証報告》（6.5）を
形成して、主催工程師に渡して審査する事。
b. 《設計開発検証報告》に関わった是正要求は確定された責任部門/人員が是正措置
を執行して、主催工程師は追跡し、是正措置を検証する事。
ｃ. 技術部は《質量記録制御基準》の要求によって、検証記録資料と相関的な是正履
歴記録を収集保存する事。
４.８ 設計開発確認の制御
4.8.1 製品ｻﾝﾌﾟﾙは順調に設計開発検証を取った後、製品が使用要求に符合する事を確保
する為、技術部は《設計開発計画》の中で手配した確認組織によって、製品の設
計開発確認を実施する。必要な時には具体的な確認計画を立てる。
4.8.2 設計開発確認の原則
確認というのは最終製品に対し、規定又は模擬使用又は操作条件の下で及び製品
を渡し或いは正式生産する前に行う。
4.8.3 設計開発確認の参加部門/人員は:
a. 設計開発に対して、直接責任が有り及び直接責任がないの資格を持つ工程技術人
員；
b. 設計開発に対して、関係が有る職能部門代表；
c. 国家で規定された或いは自社が招待した第三者の専門家；
d. 顧客或いは使用者代表。
4.8.4 設計開発確認の形式:
a. 国家規定により或いは自社内部で組織された製品鑑定；
b. 顧客の現場での試用鑑定或いは顧客が指定された第三者の検証部門での鑑定；
c. 製品の技術標準（受け取り標準）によって行われた最終検査と試験鑑定。
4.8.5 設計開発確認及び記録:
a. 製品の鑑定は技術部から確認計画によって司会し、主催工程師は鑑定についての
全部の資料を準備し、技術部長は鑑定資料を審査する。鑑定ｸﾞﾙｰﾌﾟ或いは鑑定委員会の会議の形で最終の製品に対し、技術鑑定をする。専門家或いは直接責任がないの資格を持つ工程技術人員は鑑定結論報告（格式が決まらない）を作り出して、主催工程師は記録報告を制定し確認する（6.6）。
ｂ. 顧客試用鑑定は技術部門が責任を持って、確認計画によって、顧客と交流し、実
施を組み立て、主催工程師は技術応援を提供する。最後の試用結論は顧客から応
用報告/証明（格式が決まらない）を形成する。主催工程師は記録報告を制定し確認する（6.6）。
ｃ. 最終試験と試験鑑定は品質保証部が主として、規定又は摸似使用又は操作条件の
下で、製品の技術標準により、実施して、技術部と製造部は技術ﾌﾟﾛｾｽ保証を提供
する。最終検査と試験結論は品質保証部から検査と試験報告（格式が決まらない）
を形成する。主催工程師は記録報告を制定し確認する（6.6）。
d. 設計開発確認後、主催工程師は確認報告の結論意見によって、相関的な設計開発
ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ･ﾌｧｲﾙを修改し整理する。適用的な製品技術ﾌﾟﾛｾｽ書類資料を整理して、正
式な書類に成った後、目録を編成し保存する。技術ﾌｧｲﾙ管理規定の要求によって、
制御して、製品製造過程の品質制御を正確に指導するように確保する。関係が有
る是正要求が主催工程師は検証是正措置の実施を組織し、製品の技術完璧を確保
する。
ｅ. 技術部は《質量記録制御基準》の要求によって、確認記録資料と相関的な是正追
跡記録を収集し保存する。
４.９ 設計開発変更の制御
4.9.1 設計開発変更制御の適用段階
設計開発の変更は設計開発の項目立て、計画、ｲﾝﾌﾟｯﾄ、ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ、審査、検証と確
認の全過程に適用する。製品の全体寿命ｻｲｸﾙの中で適用する。
4.9.2 設計開発変更の原則と影響制御
設計開発変更は製品品質が低減しないように原則として、申請、審査、批准変更
する時に変更から引き起こした総合的な影響を考えべきだ。
ａ. 設計開発要素の間での影響（性能、ｺｽﾄ、ﾌﾟﾛｾｽ、質量、試験、購買、生産、安全
……）；
ｂ. 最終製品の原材料と補助的な材料の間での影響；
ｃ. 在庫原材料、半製品、在庫成品と既に交付した使用中の製品の処置対策。
4.9.3 設計開発変更の申請
既に成文し定型し受控された設計開発ｱｳﾄﾌﾟｯﾄが変更するならば、相関的な工程技
術人員は変更申請を提出して、《技術ﾌﾟﾛｾｽ変更申請表》（6.7）を書き入れて、技術
部部長に渡して、審査し批准する。
4.9.4 設計開発変更の審査確認
技術部主管は変更内容に対し審査確認を行って、変更内容は関係有る職能部門/人
員に関わると、皆一緒に集めてｻｲﾝすべきだ。変更は変更原則と合っている事を審
査確認して、影響を発生する可能性が有る場合にしても、解決方法が有る時には、
技術部部長に渡して、審査し批准する。
4.9.5 設計開発変更の審査批准
技術部部長は変更内容に対し、審査批准して、審査確認する時に以下の要素に関
わると、総経理に渡して批准する事。
ａ. 開発の費用を追加して、製品のｺｽﾄを高める場合；
ｂ. 今まで有る技術、ﾌﾟﾛｾｽ、生産制御の能力を超えた場合；
ｃ. 設計開発を終止する場合。
4.9.6 設計開発変更の実施
a. 設計開発変更は資格を持つ工程技術人員で担当する。変更した設計開発ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ･
ﾌｧｲﾙは《ﾌｧｲﾙ及び資料制御基準》の要求によって、制御する。
ｂ. 必要な時ならば、設計開発変更した結果は審査、検証、確認を行い、4.6、4.7、 4.8
の条項要求によって、制御する。
4.9.7 設計開発変更記録の制御
設計開発変更により、発生された記録を技術部が《質量記録制御基準》の要求に
よって、収集し保存する。
５ 支持性ﾌｧｲﾙ
5.1 《ﾌｧｲﾙ管理基準》 QS P05-01
5.2 《質量記録管理基準》 QS P16-01
5.3 《技術ﾌｧｲﾙ及び資料の使用及び管理規定》 310-G-004
6 質量記録（付録）
6.1 《立項可行性報告》 QS P04-01-1A
6.2 《設計開発計画》 QS P04-01-2A
6.3 《設計開発信息連絡ｼｰﾄ》 QS P04-01-3A
6.4 《設計開発審査報告》 QS P04-01-4A
6.5 《設計開発試験報告》 QS P04-01-5A
6.6 《設計開発確認記録報告》 QS P04-01-6A
6.7 《技術ﾌﾟﾛｾｽ変更申請表》 QS P04-01-7A
[ 本帖最后由 毒男 于 2007-1-31 13:36 编辑 ] |
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